C&Q活用バリデーション

適格性評価（Q）項目を論理的に絞り込むとともに、コミッショニング（C）との統合化により効率化を図ります。

用語解説

GEP（Good Engineering Practice）	プロジェクトのライフサイクルを通じて、適正でコスト効率のある解決を見出す確立されたエンジニアリング手法ならびに規範。（ＧＥＰは医薬品設備以外でも適用する良質のエンジニアリング行為）
Commissioning（コミッショニング）	施設/設備、システムおよび機器のスタートアップおよびエンドユーザーへの引渡しに対し、十分に計画、文書化、管理されたエンジニアリング手法。（一般的な日本翻訳の「試運転」に近い）
Qualification（クオリフィケーション）	「適格性評価」のこと。
Direct Impact System（ダイレクト・インパクト・システム）	製品品質に直接影響を及ぼすと予想される機能を持つ高額要素の集合体。
Critical Component（クリティカルコンポーネント）	操作、接触、データ、制御、アラーム、または故障が製品品質に直接影響を及ぼす可能性のあるシステム構成要素。

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